检测项目

生物兼容性：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 致敏性评价：刺激指数≤1.5（参照ISO10993-10）

• 拉伸试验：屈服强度≥5MPa、断裂伸长率≥200%（参照ISO527）
• 压缩试验：弹性模量≥1GPa、永久变形率≤10%
• 弯曲试验：弯曲强度≥8MPa、弯曲模量≥0.5GPa

• 流量阻力测试：压降≤50mmHg（参照ISO7199）
• 泄漏测试：无泄漏（压力≥300mmHg）
• 流动均匀性：流速偏差≤5%

• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm（参照ISO4287）
• 接触角测量：水接触角≤90°（参照ISO19403）
• 涂层附着力：剥离强度≥1N/mm

• 热变形温度：≥100°C（参照ISO75）
• 熔融指数：≤1g/10min（参照ISO1133）
• 热稳定性测试：重量损失≤2%（70°C/168h）

• 溶出物分析：重金属含量≤0.1μg/mL、可萃取物总量≤50μg/mL
• pH变化测试：±0.5（参照ISO10993-12）
• 氧化稳定性：过氧化值≤10meq/kg

• 内径偏差：±0.05mm（参照ISO11070）
• 壁厚均匀性：CV≤5%
• 长度公差：±0.1mm

• 环氧乙烷残留：≤25μg/g（参照ISO10993-7）
• 辐射稳定性：强度损失≤10%（剂量25kGy）
• 湿热耐受性：性能保持率≥95%（121°C/30min）

• 疲劳测试：10^6cycles无失效（频率1-10Hz）
• 老化试验：强度保留率≥90%（70°C/168h）
• 磨损测试：体积损失≤0.1mm³

• 降解率测试：≤5%/月（参照ISO10993-13）
• 降解产物分析：无毒性残留
• 质量损失：≤10%/年

检测范围

1.硅胶材料：弹性体如液态硅橡胶，重点检测生物兼容性和弹性模量，确保低细胞毒性和高柔韧性。

2.聚氨酯材料：热塑性聚氨酯，重点检测疲劳性能和流体阻力，支持长期体内循环稳定性。

3.聚四氟乙烯（PTFE）：低摩擦高分子，重点检测表面粗糙度和化学稳定性，防止血栓形成。

4.镍钛合金（Nitinol）：形状记忆金属，重点检测热性能和机械强度，确保温度响应准确性。

5.不锈钢316L：高强金属，重点检测腐蚀抗性和尺寸精度，避免离子释放。

6.聚乙烯（PE）：柔韧高分子，重点检测溶出物和灭菌耐受性，保证化学惰性。

7.聚乳酸（PLA）：可降解材料，重点检测降解率和生物兼容性，支持临时植入应用。

8.复合材料：多层结构如聚合物涂层金属，重点检测界面结合力和流体性能，增强多功能性。

9.涂层材料：肝素或亲水涂层，重点检测涂层附着力和生物活性，优化血液兼容性。

10.聚醚醚酮（PEEK）：高性能聚合物，重点检测热变形温度和机械耐久性，适用于高载荷环境。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-4医疗器械生物学评价-溶血试验
• ISO527塑料拉伸性能测定
• ISO7199心血管植入物-导管流量测试
• ISO4287表面粗糙度轮廓法
• ISO75塑料热变形温度测定
• ISO10993-12医疗器械生物学评价-样品制备
• ISO11070血管导管尺寸测量
• ISO10993-7环氧乙烷灭菌残留
• ISO10993-13聚合物降解测试

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（方法差异：细胞培养时间较ISO短24小时）
• GB/T16886.4医疗器械生物学评价-溶血试验（方法差异：离心速度差异为1500rpmvsISO1000rpm）
• GB/T1040.2塑料拉伸性能测定（方法差异：应变速率要求为50mm/minvsISO5mm/min）
• GB/T14233.1医用输液器具流体阻力测试（方法差异：测试压力范围较ISO窄）
• GB/T10610表面粗糙度参数测量（方法差异：采样长度较ISO增加10%）
• GB/T19466.2塑料热分析-熔融温度（方法差异：加热速率要求为10°C/minvsISO20°C/min）
• GB/T16886.12医疗器械生物学评价-样品制备（方法差异：提取介质pH值较ISO严格）
• GB/T1962.1血管导管尺寸公差（方法差异：公差带较ISO宽±0.01mm）
• GB/T14233.2环氧乙烷残留测定（方法差异：检测限较ISO高0.5μg/g）
• GB/T16886.13聚合物降解产物分析（方法差异：降解加速条件较ISO温和）

检测设备

1.电子万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-30kN，精度±0.5%）

2.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围25-50°C，CO2控制±0.1%）

3.光谱仪：PerkinElmerLambda950（波长范围190-3300nm，分辨率0.1nm）

4.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度±0.1%）

5.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（分辨率0.1nm，扫描范围100μm）

6.生物反应器：SartoriusBiostatB（体积范围0.5-10L，pH控制±0.05）

7.气相色谱仪：Agilent8890（检测限ppb级，柱温范围-99-450°C）

8.热分析仪：MettlerToledoDSC3+（温度范围-150-700°C，灵敏度0.1μW）

9.显微镜：ZeissAxioObserver7（放大倍数1000x，CCD分辨率5MP）

10.灭菌器：Getinge5333LS（温度121°C，压力0.2MPa）

11.疲劳测试机：BoseElectroForce3200（频率0.1-100Hz，载荷±500N）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001，温度补偿自动）

13.接触角测量仪：DataphysicsOCA25（精度±0.1°，液滴体积0.5-5μL）

14.流量测试仪：Fluke700P（压力范围0-1000mmHg，流量精度±1%）

15.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4x1000mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。